一般製品安全規則(GPSR)に基づくEUレスポンシブルパーソン

事故報告とSafety Business Gateway

GPSRは、製造業者に対し、自社製品が原因の事故を報告し、危険な製品についてSafety Business Gateway(EUのSafety Gateシステムの事業者向け窓口)を通じて当局に警告することを求めています。

GPSR第20条 Safety Business Gateway 不当な遅延なく Safety Gateと連動

通知が必要な場合

役割分担

1

製造業者

事故と危険な製品を通知し、調査を行い、是正措置を決定します。

2

輸入業者と流通業者

製造業者に知らせ、危険な製品についてはSafety Business Gatewayを通じて当局にも知らせます。

3

EUレスポンシブルパーソン

リスクについて当局に情報提供し、是正措置に協力し、当局が最初に連絡するEU連絡先となります。

4

当局

通知を評価し、必要に応じてSafety Gateに警報を公開します。

事前に備える

苦情記録をつけ、どのロットがどの市場に出荷されたかを把握し、インシデント発生時のエスカレーション方法をレスポンシブルパーソンと取り決めておきましょう。明確な社内プロセスがあれば迅速に通知でき、全面回収ではなく対象を絞ったリコールが可能になります。詳しくは GPSRに基づく製品リコール。

よくある質問

Safety Business Gatewayとは何ですか?

事業者が事故や危険な製品について市場監視当局に通知するためのEUのポータルで、迅速警報システムSafety Gateに情報を提供します。

どのような事故を通知する必要がありますか?

製品が原因で人の死亡または健康と安全への重大な悪影響が生じた事故で、製造業者が不当な遅延なく通知します。

EUレスポンシブルパーソンが代わりに通知してくれますか?

通知義務を負うのは製造業者です。レスポンシブルパーソンはリスクについて当局に情報提供し協力する必要があるため、誰が何を提出するかを事前に取り決めておきましょう。

関連ガイド

製品リコール

製品をリコールする必要がある場合、通知の後に何が続くか。

注: 本ガイドは規則(EU) 2023/988(GPSR)に関する一般的な情報を提供するものであり、法的助言ではありません。具体的な義務は製品とサプライチェーンによって異なります。最終確認日:2026年10月5日。

EUレスポンシブルパーソンが必要か確認

貴社の所在地、取扱製品、EU域内での販売チャネルをお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。

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